In unserer Abteilung Label Design Clinical Trial Supply gestalten wir ausschließlich Kennzeichnungen für klinische Studien. Seit der Gründung der Abteilung im Jahr 2011 etablieren wir Prozesse, Checklisten und Spezifikationen, die fortlaufend analysiert werden und einem kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP) unterliegen. Diese maßgeschneiderte Infrastruktur begleitet jeden Auftrag und bietet die Datenbasis unterschiedlicher Statistiken. Eine dieser Statistiken bezieht sich auf den Seitenumfang unserer Booklet Etiketten für klinische Prüfmuster. Anhand dieser Auswertung lässt sich ein Trend zu mehr Seiten erkennen.
Klinische Studien, besonders in der Phase III, finden in vielen medizinischen Einrichtungen zugleich statt und meist liegen diese Einrichtungen in verschiedenen Ländern. Jede Landessprache beansprucht Platz im Booklet Etikett – das ist nicht neu. Multinationale Studien sind also die Regel, aber die Zahl der beteiligten Länder steigt. Für die zunehmende Internationalisierung ihrer Studien nennen Studienkoordinatoren oft drei Gründe:
Personalisierte Medizin.
Viele Medikamente und Therapien wirken nicht bei allen Patienten gleich. Häufig spielen individuelle Faktoren wie etwa Gene, Lebensstil, Geschlecht und Alter eine Rolle. Personalisierte Medizin stellt die Einzigartigkeit der Patienten in den Vordergrund und schaut auf individuelle Besonderheiten der Betroffenen. Eine Herausforderung bei der Personalisierung der Therapien ist die geringere Anzahl betroffener Patienten. Zur Bestimmung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils einer jeden Therapie müssen in vielen Ländern Studienteilnehmer rekrutiert werden.
Seltene Krankheiten.
Eine ähnliche Problematik ergibt sich bei der Forschung nach Arzneimitteln für seltene Krankheiten. Wegen der geringen Anzahl an Betroffenen und an Experten, die Menschen mit der jeweiligen seltenen Erkrankung versorgen können, müssen diese klinischen Studien multinational angelegt sein.
Nationale Zulassung.
Darüber hinaus müssen Medikamente und Therapien in klinische Studien den behördlichen Anforderungen der Zulassungsbehörden genügen. Bei einzelnen Staaten ist die nationale Zulassung eines Medikaments nur möglich, wenn dessen Erprobung unter Einbeziehung von Studienzentren des eigenen Landes erfolgt.
Auf den Trend der seitenstarken Booklet Etiketten reagierten wir unter anderem mit der Einstellung weiterer Mediengestalter und Korrektoren in der Abteilung Label Design Clinical Trial Supply sowie einer zusätzlichen Maschine für die Produktion von Booklet Etiketten. Die Maschine in der Abteilung Weiterverarbeitung Etiketten fügt die Packungsbeilagen den Rollenhaftetiketten zu.
Ich bin mir sicher, dass wir mit all diesen Maßnahmen den wachsenden Aufwand kompensieren und vereinbarte Timelines auch in Anbetracht des aktuellen Trends halten können.
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